記者近日從國家藥典委獲悉，《中國藥典》2010年版二號增補本已完成定稿，預計6月底前完成出版印刷工作。與2012年出版的一號增補本一樣，二號增補本與現行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
收載情況
據了解，二號增補本共收載新增品種288個(gè)，修訂或訂正的品種160個(gè)。其中，一部為中藥部分，共新增11味參芪膠囊等中藥成方制劑75個(gè)，修訂或訂正的品種102個(gè)（包括藥材17個(gè)、成方制劑85個(gè)）；二部為化學(xué)藥部分，共新增品種210個(gè)(包括化學(xué)藥204個(gè)、輔料6個(gè)），修訂或訂正的品種42個(gè)（包括化學(xué)藥37個(gè)、輔料5個(gè)）；三部為生物制品，新增重組B亞單位/菌體霍亂疫苗（腸溶膠囊）、卡介菌多糖核酸注射液、銅綠假單胞菌注射液等3個(gè)品種，三部修訂或訂正16個(gè)（預防類(lèi)11個(gè)、醫治類(lèi)5個(gè)）。
二號增補本對《中國藥典》2010年版的附錄部分也進(jìn)行了增修訂。一部共計增訂附錄5個(gè)、修訂或訂正9個(gè)；二部共計增訂附錄5個(gè)、修訂或訂正6個(gè)；三部共計增訂附錄3個(gè)、修訂或訂正2個(gè)。據悉，二號增補本將按照CFDA有關(guān)公告明確的執行日期開(kāi)始實(shí)施。國家藥典委提醒：請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執行二號增補本標準有關(guān)準備。
加強潛在風(fēng)險控制
記者了解到，我國將進(jìn)一步提升對中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的質(zhì)量控制標準，其中，針對社會(huì )關(guān)注度較高的硫黃熏蒸問(wèn)題，將明確其在中藥材及飲片中的限量。
“中藥材及飲片（礦物來(lái)源的中藥材除外,下同）中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得超過(guò)150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中，亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計）不得超過(guò)400mg/kg?！眹宜幍湮瘑T會(huì )科學(xué)家錢(qián)忠直告訴記者，這一限制是為防止中藥材初加工過(guò)程中濫用或者過(guò)度使用硫黃熏蒸。錢(qián)忠直介紹，針對部分中藥材初加工過(guò)程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會(huì )按照原國家食品藥品的監督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項研究，并在2005年版《中國藥典》增補本中開(kāi)始收載相應的檢測方法。之后，參照WHO、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織（FAO）、世界食品法典委員會(huì )（CAC）、我國食品添加劑使用標準等相關(guān)規定，起草制訂了二氧化硫殘留限量，并先后于2011年6月和2012年4月向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，確定了現在的限量標準。
作為一種傳統方式，硫黃熏蒸有其存在的價(jià)值，但不規范熏蒸帶來(lái)的危害顯而易見(jiàn)。CFDA嚴格禁止以外觀(guān)漂白為目的的硫黃熏蒸，并組織開(kāi)展專(zhuān)項整治行動(dòng)。目前，亳州等多個(gè)國內中藥材產(chǎn)地城市，正集中整治易濫用硫磺熏蒸的中藥材，但要真正解決問(wèn)題，還需多方努力。
北京大學(xué)創(chuàng )新藥物研究院副院長(cháng)、國家藥典委員會(huì )中藥材專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員屠鵬飛表示，一要加強對替代方法的研究和引導，二要加強對規范熏蒸的培訓。