藥品包裝在這指的是直接接觸藥品的包裝，如玻璃瓶、塑料瓶、鋁箔、丁基墊片、膠塞、鋁蓋等。像這些直接接觸藥品包裝的質(zhì)量是直接影響到藥品的。相容性基本上涵蓋了任何發(fā)生在產(chǎn)品和包裝之間的相互交換。不相容性可能與反應、遷移、滲漏、吸附、吸收和提取有關(guān)，由此導致成分的得失以及物理或化學(xué)變化。這些交換可表現為器官感覺(jué)的變化、毒性或刺激性的增強、微生物效應的得失、沉淀、渾濁、顏色的變化、pH偏移以及降解等。另一方面，其他外部影響因素可催化、引發(fā)或消除化學(xué)變化?；瘜W(xué)變化可伴隨進(jìn)一步化學(xué)反應的發(fā)生?；瘜W(xué)反應或污染也可由組分中的雜質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偶然性成分或接觸界面之間的磨損引起。
目前我國藥品包裝有藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復合片(膜)等五大類(lèi)六十多個(gè)直接接觸藥品的包裝材料和容器品種。雖然這幾年在世界化的影響、市場(chǎng)需求的推動(dòng)及我國相關(guān)政策的支持和引導下，藥品包裝材料有了很大的發(fā)展，但我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品還是相對落后，藥品包裝整體水平低，包裝材料對醫藥經(jīng)濟發(fā)展的貢獻率低。藥品包裝整體水平包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對醫藥經(jīng)濟的貢獻率都明顯低于發(fā)達國家水平。
我國現有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中雖然有大型企業(yè)，但大部分多為鄉鎮集體企業(yè)，規模小，人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩定等問(wèn)題普遍存在。眾多藥包材生產(chǎn)企業(yè)目前現存的包裝材料技術(shù)落后及市場(chǎng)混亂相當嚴重，特別是面對層出不窮的制藥企業(yè)研制的新產(chǎn)品、新劑型，研制生產(chǎn)與之物理，化學(xué)特性相匹配的藥品包裝材料跟進(jìn)速度太慢等問(wèn)題沒(méi)有解決。創(chuàng )新少，多為仿制已有的包裝材料是現在藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的生存之路，一種藥品包裝材料包裝不同藥品的現象始終存在。
一直以來(lái)，制藥企業(yè)在新藥研發(fā)中關(guān)注藥品的可靠性時(shí)，往往只多考慮所研發(fā)新藥傳統意義上的藥物(活性成分)問(wèn)題，即關(guān)注藥物自身的問(wèn)題，主要是藥物毒理學(xué)方面有關(guān)特性以及在臨床使用中所產(chǎn)生的不良反應(嚴重不良反應和非預期不良反應、副作用)等。但對于能夠影響藥品質(zhì)量的潛在因素——原料藥及藥物制劑的包裝材料，并未引起所有人的重視。這種觀(guān)念既存在于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，也存在于藥品包裝材料使用企業(yè)。藥品包裝形式不當，包裝材料選擇不當、貯存環(huán)境的影響，都會(huì )給藥品的質(zhì)量帶來(lái)消極的影響。
直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通．曠存及使用的全過(guò)程。由于藥品包裝材料、容器的組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、向藥品中遷移、釋放有毒、有害物質(zhì)?；蚺c藥品互相作用、吸附藥品中的活性成分，降低有效成分含量而影響藥品的效果?；虮凰幤烽L(cháng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)鼉。有些物質(zhì)甚至還會(huì )導致藥品加速降解，不僅因為有效成分的降低影響藥品的臨床使用效果，其有的降解成份因有毒副作用也會(huì )給公眾用藥帶來(lái)嚴重的危險隱患。
例如安甑．輸液瓶(袋)，如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會(huì )有組份被溶出及玻璃脫片現象，一般在常規藥檢時(shí)不能發(fā)現。自然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可產(chǎn)牛致敏作用，溶出的吡啶類(lèi)化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素。丁基膠寒中有的添加劑在單獨檢驗時(shí)可產(chǎn)生嚴重的溶血現象，有的添加劑單獨檢驗毒性很大，在成品丁基膠寒中如果添)JuN加入比例不合適結果可想而知。而玻璃大輸液瓶中細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，碘制劑可嚴重腐蝕包裝它的鋁箔，造成碘揮發(fā)等等。另一方面，由于藥品的種類(lèi)多且有效括性基團復雜，所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產(chǎn)品來(lái)說(shuō)要高得多。
國家發(fā)布的《(中華人民共和國藥品管理法))第五十二條規定“直接接觸藥品的包裝材料和容器，需要符合藥用要求，符合保障人體健康的標準”。第五十三條規定“藥品包裝要適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用”。國家SFDA發(fā)布了((藥品包裝用材料容器管理辦法》、《：藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》二個(gè)局長(cháng)令，以切實(shí)從根本上保證用藥的可靠性、有效性、均一性。規定中指出藥品的包裝分內包裝與外包裝。并分別強調內外包裝的要求：要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，需要檢驗證實(shí)其是否適用于預期用途，需要充分評價(jià)其對藥物穩定性的影響，評定其在長(cháng)期的貯存過(guò)程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度，濕度．光線(xiàn)等)，在運輸使用過(guò)程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，應根據所選用藥品包裝材料的性質(zhì)而定，并做相應的穩定性實(shí)驗，所以在使用藥包材之前需做相客性試驗，考察藥品包裝材料與藥品的相容性；外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝材料，進(jìn)一步保證藥品在運輸、儲藏及使用過(guò)程中的可靠性。
所以在這種要求下，制藥企業(yè)需更多了解藥品包裝材料產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量標準，檢測方法，了解藥品與包裝材料的相互關(guān)系，以及有關(guān)實(shí)驗內容、方法，并根據不同的藥品品種要求科學(xué)合理的選擇和使用不同的包裝材料，避免因選擇不當而引起藥品質(zhì)量事故，以保障廣大人民群眾的用藥健康和有效，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)更需要了解包裝材料產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量標準，檢測方法，藥品與包裝材料的相互作用的一般規律，特別是要適應新藥對包裝材料的要求為制藥企業(yè)提供滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)，提高自己的產(chǎn)品競爭力。
對于直接接觸藥品的包裝材料或容器，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要依據中國藥典附錄中有關(guān)藥物穩定性試驗指導原則，以及國家食品藥品的監督管理局試行標準YBBOOl42002《藥品包裝材料與藥物相客性試驗指導原則》。根據試驗結果對包裝印刷企業(yè)生產(chǎn)的藥品包裝材料進(jìn)行嚴格的審核，選擇恰當的包裝形式與包裝材料。并要在藥品注冊時(shí)．一并提出申請，確定其選擇的包裝形式與包裝材料與注冊的新藥符合新藥注冊管理辦法的要求。
藥包材與藥品相容性試驗的原則應基本遵循以下原則：
(一)藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應首先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)，物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。
(二)、藥包材應具有良好的化學(xué)穩定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖、無(wú)生物意義上的活性．微生物數在控制范圍內、與其它包裝物有良好的配合性，適合于自動(dòng)化包裝設備等。
(三)在評價(jià)之前藥包材與藥物應符合有關(guān)標準。
(四)藥包材與藥物相客性試驗應考慮能通過(guò)藥物穩定性試驗的所有項目。
在考察藥品包裝材料時(shí)，應選用三批包裝材料制成的容器對一批藥品進(jìn)行相容性試驗?？疾焖幤窌r(shí)，應選用三批藥品用擬上市的一批包裝材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試驗?？蓞⒄账幤泛驮摪b材料的標準設計實(shí)驗。
在整個(gè)試驗過(guò)程中，藥品要模擬實(shí)際使用情況，使藥物與包裝容器充分接觸。如液體制劑、軟膏制劑等應考慮倒置，側放。多劑量包裝應進(jìn)行多次開(kāi)啟容器。
玻璃容器應重點(diǎn)考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液pH的影響、有害金屬元素的釋放、有色玻璃瓶中著(zhù)色劑的溶出，玻璃的脫片等。
金屬包裝材料應重點(diǎn)考察藥物對金屬材質(zhì)的腐蝕，金屬離子對藥物穩定性的影響。塑料包裝容器應重點(diǎn)考察水蒸汽、氧氣的滲透、密封性、溶出物的試驗等。
橡膠包裝材料通常是做容器的墊圈和塞，應重點(diǎn)考察膠塞中各種添加物的溶出對藥物理化性質(zhì)的影響，橡膠對藥物的吸附，在考察液體制劑和粉針劑時(shí)，容器應倒置，以便藥物與膠塞充分接觸。
雖然我國藥用包裝材料的發(fā)展是近二十年的事情，特別是近十年來(lái)，我國藥品包裝材料生產(chǎn)通過(guò)引進(jìn)技術(shù)和設備有r長(cháng)足的進(jìn)步和發(fā)展，但創(chuàng )新和與新藥密切結合的程度還停留在淺部，包裝材料低水平的重復生產(chǎn)，這勢必影響我國新藥研發(fā)的質(zhì)量，要想在國內市場(chǎng)站穩，要想走出去占領(lǐng)更大的市場(chǎng)，就需要有自己的新技術(shù)和知識產(chǎn)權，要能夠更加好的與新藥的質(zhì)量結合起來(lái)。隨著(zhù)科技的進(jìn)步和社會(huì )需求的發(fā)展，我國藥用包裝材料的規模、生產(chǎn)技術(shù)，管理還是產(chǎn)品品種、質(zhì)量都會(huì )有質(zhì)的改變和進(jìn)步。落后的產(chǎn)品和試驗方法終將被淘汰，新的適合新藥發(fā)展的包裝材料產(chǎn)品將會(huì )得到更廣泛的應用。